酶解温度 49-52℃ 鲜胰脏酶解 酶解pH 7.5-8.0 酶解温

酶解温度 49-52℃
鲜胰脏酶解 酶解pH 7.5-8.0
酶解温度 47-50℃
结论：
13.3、产品收率、批量情况汇总表
生产批号 软骨类别 原料重量（2200-18550） 半成品批量
（44-1113kg） 收率
(2-6%) 是否符合要求






结论：

13.4、成品质量情况汇总表
描述 项目 质量标准 批号及检测结果汇总 是否符合要求

物理性质 外观 注：空格内的内容请按照质量标准填写！
气味
密度
目数
化学分析 识别
含量
比旋度
溶液澄清度与颜色
干燥失重
Ph
炽灼残渣
氯化物
硫酸盐
重金属
Mercury
蛋白质
电泳纯度
微生物分析 细菌
霉菌和酵母菌
大肠埃细菌
结论：
13.5、成品混合均匀度情况汇总表
1、混合时间汇总表：
批号 混合要求 混合时间 混合用时 是否符合要求
混合15-20小时


结论：
2、含量检测结果汇总表
项目 可接受标准 样品编号 批号及检测结果（90-105%） 是否符合要求

含量 1、所取样品，含量应达到该规格成品放行标准。
2、所取样品，含量最大差值≤5.0%。
3、所取样品，含量RSD≤5.0%。 包装第1件
包装第20件
包装第40件
最大差值≤5.0%
RSD≤5.0%
结论：
3、 干燥失重检测结果汇总表
项目 可接受标准 样品编号 批号及检测结果（≤10.0%） 是否符合要求

干燥
失重 1、所取样品，干燥失重应达到该规格成品放行标准。
2、所取样品，干燥失重最大差值≤0.05%。 包装第1件
包装第20件
包装第40件
最大差值≤0.05%
结论：
4、粒度分布检测结果汇总表
项目 可接受标准 样品编号 批号及检测结果（80目通过率100%） 是否符合要求

粒度
分布 1、所取样品，粒度应达到该规格成品放行标准。
2、所取样品，80目过筛率RSD≤5.0%。 包装第1件
包装第20件
包装第40件
RSD≤5.0%
结论：
14. 取样及检测
14.1取样
所有涉及检测的取样均由化验室取样员按要求进行取样。
14.2检测
所有涉及的检测均由化验室检测人员按照相关质量标准要求进行检测。
15. 偏差与变更
在验证过程中未发生偏差与变更。
16. 人员培训
本方案经批准后在执行日期之前，由验证小组制订了培训计划，对验证工作的参与者进行了培训，验证工作参与人员能够熟悉、理解、掌握方案的内容。
17. 验证结论
验证项目名称：硫酸软骨素钠（鸡）（USP）生产工艺验证
验证地点：二车间
相关项目 验证结果
所用关键原材料质量是否符合既定要求。 □ 符合 □ 不符合
关键工艺参数是否符合既定要求。 □ 符合 □ 不符合
收率是否符合既定要求。 □ 符合 □ 不符合
批量是否符合既定要求。 □ 符合 □ 不符合
工艺中控结果是否符合既定要求。 □ 符合 □ 不符合
成品混合均匀度是否符合既定要求。 □ 符合 □ 不符合
成品质量是否符合既定要求。 □ 符合 □ 不符合
验证起止日期： 年 月 日起至 年 月 日止。
结论：本次验证，所有验证批次的各验证项目均达到了质量标准，符合验证要求。
本次验证结果合格，达到验证目的。
评价人及日期： 审核人及日期：

18. 再验证时间
依据验证批次的具体情况，决定再验证时间。一般为4年。
19相关参考文件(根据实际填写本次验证有关的文件)
文件名称 编码 版本号













20附件
附件1 培训计划复印件
附件2 检验报告单

Results (Thai) 2:

อุณหภูมิ 49-52 ℃
ตับอ่อนสดเอนไซม์ย่อยสลายค่า pH 7.5-8.0
อุณหภูมิการย่อยสลาย 47-50 ℃
สรุป:
13.3 ผลผลิตปริมาณสรุปในตาราง
การผลิตชุดกระดูกอ่อนน้ำหนักวัสดุ (2200-18550) ชุดกึ่งสำเร็จรูป
(44-1113kg) อัตราผลตอบแทน
(2-6%) เพื่อตอบสนองความต้องการสรุป: 13.4 คุณภาพของผลิตภัณฑ์กรณีสรุปอธิบายมาตรฐานคุณภาพของโครงการและผลการทดสอบสรุปได้ชุดตรงตามความต้องการของร่างกายลักษณะคุณสมบัติหมายเหตุ: เนื้อหาของพื้นที่อยู่ในมาตรฐานการติดตามคุณภาพ กรอก! กลิ่นความหนาแน่นตาข่ายสำหรับการวิเคราะห์ทางเคมีในการระบุเนื้อหากว่าการหมุนความชัดเจนการแก้ปัญหาสีและขาดทุนจากการอบแห้งPh ตกค้างในการเผาไหม้คลอไรด์ซัลเฟตโลหะหนักปรอทโปรตีนelectrophoresis ความบริสุทธิ์ของจุลินทรีย์แบคทีเรียวิเคราะห์เชื้อราและยีสต์แบคทีเรียลำไส้ใหญ่อียิปต์สรุป: 13.5 เสร็จผสมกรณีสม่ำเสมอ ตารางสรุปที่ 1 ผสมสรุปเวลา: ผสมชุดผสมต้องการเวลาที่จะตอบสนองความต้องการเมื่อผสมกับการผสม 15-20 ชั่วโมงสรุป: 2 เนื้อหาของผลการทดสอบสรุปโครงการได้รับการยอมรับมาตรฐานจำนวนตัวอย่างชุดและผลการทดสอบ (90-105%) ถ้า ตอบสนองความต้องการของเนื้อหาที่ 1 ตัวอย่างที่นำเนื้อหาควรตรงตามข้อกำหนดของเกณฑ์การเปิดตัวผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป 2 ตัวอย่างที่นำมาความแตกต่างระหว่างเนื้อหาสูงสุด≤5.0% 3 ตัวอย่างที่นำเนื้อหาของRSD≤5.0% บรรจุภัณฑ์ของแพคเกจแรก 20 บรรจุภัณฑ์ 40 แตกต่างสูงสุด% ≤5.0 RSD≤5.0% สรุป: 3 ขาดทุนจากการอบแห้งผลการทดสอบสรุปโครงการได้รับการยอมรับมาตรฐานตัวอย่างชุดจำนวนและผลการทดสอบ (≤10.0%) เพื่อตอบสนองความต้องการการอบแห้งน้ำหนัก 1 ตัวอย่างที่นำมาขาดทุนจากการอบแห้งของข้อกำหนดผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปควรเป็นไปตามเกณฑ์การปล่อย 2 ตัวอย่างที่นำมาความแตกต่างระหว่างการสูญเสียสูงสุดในการอบแห้ง≤0.05% บรรจุภัณฑ์ของแพคเกจแรก 20 บรรจุภัณฑ์ 40 แตกต่างสูงสุด≤0.05% สรุป: 4 อนุภาคกระจายขนาดของผลการทดสอบสรุปโครงการได้รับการยอมรับมาตรฐานจำนวนตัวอย่างชุดและผลการทดสอบ (80 ตาข่ายอัตรา 100% ผ่าน) ให้สอดคล้องกับความต้องการของขนาดกระจาย 1 ตัวอย่างที่เก็บได้ขนาดควรตรงตามข้อกำหนดของเกณฑ์การเปิดตัวผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป 2 ตัวอย่างที่ถ่าย 80 อัตราตาข่ายตะแกรงRSD≤5.0% บรรจุภัณฑ์ของแพคเกจแรก 20 บรรจุภัณฑ์ 40 RSD≤5.0% สรุป: 14. การสุ่มตัวอย่างและการทดสอบ14.1 สุ่มตัวอย่างทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบของกลุ่มตัวอย่างโดยวิธีการตรวจทางห้องปฏิบัติการตัวอย่างที่จำเป็น 14.2 ตรวจพบทั้งหมดที่ตรวจพบโดยบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบในห้องปฏิบัติการให้สอดคล้องกับมาตรฐานคุณภาพที่เกี่ยวข้องสำหรับการทดสอบ 15. เบี่ยงเบนและการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการตรวจสอบยังไม่ได้มีการเปลี่ยนแปลงกับการเบี่ยงเบน 16. การฝึกอบรมของโปรแกรมที่ได้รับการอนุมัติก่อนวันที่ดำเนินการโดยทีมงานตรวจสอบการพัฒนาโปรแกรมการฝึกอบรมผู้เข้าร่วมรับการฝึกอบรมการตรวจสอบผู้เข้าร่วมการตรวจสอบเพื่อทำความคุ้นเคยกับความเข้าใจและเชี่ยวชาญในเนื้อหาของโปรแกรม 17. ตรวจสอบสรุปการตรวจสอบชื่อโครงการ: โซเดียมซัลเฟต chondroitin (ไก่) (USP) ตรวจสอบการผลิตเทคโนโลยีการตรวจสอบสถานที่: สองการประชุมเชิงปฏิบัติการโครงการที่เกี่ยวข้องเพื่อตรวจสอบผลของการใช้วัตถุดิบที่มีคุณภาพที่สำคัญเป็นไปตามข้อกำหนดที่จัดตั้งขึ้น □□ปฏิบัติไม่เป็นไปตามพารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญมีความสอดคล้องกับความต้องการที่จัดตั้งขึ้น □□ปฏิบัติไม่เป็นไปตามอัตราผลตอบแทนที่ตรงตามความต้องการที่จัดตั้งขึ้น □□ปฏิบัติไม่เป็นไปตามชุดตรงตามความต้องการที่จัดตั้งขึ้น □□ปฏิบัติไม่เป็นไปตามการควบคุมกระบวนการไม่ว่าผลลัพธ์ที่ตอบสนองความต้องการที่จัดตั้งขึ้น □□ปฏิบัติไม่เป็นไปตามเสร็จสม่ำเสมอผสมตรงตามความต้องการที่จัดตั้งขึ้น □□ปฏิบัติไม่เป็นไปตามคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ตรงตามความต้องการที่จัดตั้งขึ้น □□ปฏิบัติไม่เป็นไปตามวันที่สิ้นสุดการตรวจสอบ: วันสิ้นสุดจนถึงวันที่ สรุป: ยืนยันกระบวนการตรวจสอบของทั้งหมดตรวจสอบทุกรายการที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่สอดคล้องกับความต้องการของการตรวจสอบ ผลการตรวจสอบเป็นที่น่าพอใจถึงวัตถุประสงค์ในการยืนยัน ประเมินราคาและวันที่: วิจารณ์และวันที่: 18 เวลา revalidation ขึ้นอยู่กับสถานการณ์เฉพาะของการตรวจสอบสำหรับกระบวนการตัดสินใจที่จะตรวจสอบเวลา โดยปกติแล้ว 4 ปี 19 ไฟล์ข้อมูลอ้างอิงที่เกี่ยวข้อง (ตามที่เกิดขึ้นจริงเติมนี้ยืนยันเอกสารที่เกี่ยวข้อง) ชื่อไฟล์ที่เข้ารหัสรุ่น20 ภาคผนวกภาคผนวก 1 สำเนาของโปรแกรมการฝึกอบรมในภาคผนวก 2 รายงานการตรวจสอบ

Results (Thai) 3:

เอนไซม์ที่อุณหภูมิ 49-52 ซ.สดตับอ่อนเอนไซม์เอนไซม์ pH 7.5-8.0เอนไซม์ที่อุณหภูมิ 47 - 50 องศาเซลเซียสสรุป :13.3 , ผลผลิต , ชุดตารางสรุปสถานการณ์กระบวนการผลิตประเภทของกระดูกอ่อน ( 2200-18550 น้ำหนักวัตถุดิบผลิตภัณฑ์กึ่งสําเร็จรูปชุด )( 44-1113kg ) ผลผลิต( 0.01-0.05 ) ที่สอดคล้องกับความต้องการของสรุป :ตารางสรุปสถานการณ์ 13.4 , คุณภาพของสินค้าสําเร็จรูปรายละเอียดสินค้าจำนวนมากและสรุปผลการตรวจสอบคุณภาพมาตรฐานที่สอดคล้องกับความต้องการของหมายเหตุ : คุณสมบัติทางกายภาพที่ปรากฏในช่องว่างกรอกเนื้อหาตามมาตรฐานคุณภาพ ! ! ! ! ! ! !กลิ่นความหนาแน่นตาข่ายการวิเคราะห์ทางเคมีเนื้อหามากกว่าส่วนที่หมุนของเครื่องจักรเป็นโซลูชั่นที่ความคมชัดและสีการสูญเสียในการอบแห้ง,การเผาไหม้กากคลอไรด์ซัลเฟตโลหะหนักปรอทโปรตีนความบริสุทธิ์ของเอนไซม์การวิเคราะห์เชื้อจุลินทรีย์ของแบคทีเรียเชื้อราและยีสต์โคลิฟอร์มแบคทีเรีย .สรุป :13.5 และผลิตภัณฑ์ผสมสูงตารางสรุปสถานการณ์1 , ตารางสรุปเวลาที่ใช้ในการผสม :เวลาที่ใช้ในการผสมผสมผสมกับชุดความต้องการที่สอดคล้องกับความต้องการผสม 15-20 ชั่วโมงสรุป :2 และเนื้อหาของตารางสรุปผลการตรวจสอบโครงการการยอมรับมาตรฐานและการตรวจสอบผล ( จำนวนตัวเลขที่สอดคล้องกับความต้องการของ 90-105% )ที่ระดับ 1 , ตัวอย่าง , เนื้อหาที่ควรถึงคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์การปล่อยมาตรฐาน2 , ความแตกต่างที่ใหญ่ที่สุดที่ใช้ปริมาณน้อยกว่า 5% ตัวอย่าง3 และได้รับตัวอย่างและเนื้อหา 5% RSD น้อยกว่า ที่1 ชิ้นบรรจุภัณฑ์ที่20 ชิ้นบรรจุภัณฑ์ที่40 ชิ้นบรรจุภัณฑ์ความแตกต่างที่ใหญ่ที่สุดของ 5% ≤5% RSD น้อยกว่าสรุป :3 และการสูญเสียในการอบแห้งผลการตรวจสอบสรุปตารางรายการที่ได้มาตรฐานการยอมรับผลการตรวจสอบตัวอย่างหมายเลขรุ่นและหมายเลข ( ≤ 10% ) ที่สอดคล้องกับความต้องการของการอบแห้งตัวอย่างที่ 1 การสูญเสียน้ำหนักและการสูญเสียในการอบแห้งควรถึงคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์การปล่อยมาตรฐานตัวอย่างและการ 2 ≤ 0.05% ความแตกต่างที่ใหญ่ที่สุดของการสูญเสียในการอบแห้ง ที่1 ชิ้นบรรจุภัณฑ์ที่20 ชิ้นบรรจุภัณฑ์ที่40 ชิ้นบรรจุภัณฑ์ความแตกต่างที่ใหญ่ที่สุดของ 0.05% ≤สรุป :4 อนุภาคและการกระจายขนาดของตารางสรุปผลการตรวจสอบรายการที่ได้มาตรฐานการยอมรับผลการตรวจสอบหมายเลขรุ่นและหมายเลขตัวอย่าง ( 80 ตาด้วยอัตราที่สอดคล้องกับความต้องการของ 100% )ขนาดของอนุภาคการกระจายของขนาดตัวอย่าง 1 , ที่ , ควรถึงคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์การปล่อยมาตรฐาน2 , ตัวอย่าง , 80 ตาข่ายตะแกรง 5% RSD น้อยกว่าอัตรา ที่1 ชิ้นบรรจุภัณฑ์ที่20 ชิ้นบรรจุภัณฑ์ที่40 ชิ้นบรรจุภัณฑ์5% RSD น้อยกว่าสรุป :ตัวอย่างและการ 1414.1 ตัวอย่างทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับห้องปฏิบัติการทดสอบตัวอย่างโดยการสุ่มตัวอย่างการสุ่มตัวอย่างตามความต้องการ .การตรวจสอบ 14.2ทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบโดยห้องปฏิบัติการทดสอบตามมาตรฐานคุณภาพของบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบ15 เบี่ยงเบนและการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการตรวจสอบได้โดยไม่เกิดการเบี่ยงเบนและการเปลี่ยนแปลง16 การฝึกอบรมบุคลากรโซลูชั่นนี้หลังจากที่ได้รับการอนุมัติในการดําเนินการก่อนวันที่กำหนดโดยทีมตรวจสอบความถูกต้องของโปรแกรมการฝึกอบรมการตรวจสอบการทำงานของผู้ที่ได้รับการฝึกทักษะในการตรวจสอบการทำงานและการมีส่วนร่วมของบุคลากรได้รู้จักเข้าใจและเข้าใจเนื้อหาของโครงการ17 พิสูจน์ผลตรวจสอบชื่อโครงการ : chondroitin ซัลเฟต ( ไก่ ) ( USP ) ในการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิตครั้งที่ 2 การประชุมเชิงปฏิบัติการตรวจสอบสถานที่ :โครงการที่เกี่ยวข้องกับผลการตรวจสอบที่สำคัญคุณภาพของวัสดุที่ใช้ให้สอดคล้องกับความต้องการที่กำหนดไว้ - เหมาะกับ - ไม่สอดคล้องกับพารามิเตอร์ที่สำคัญเทคโนโลยีให้สอดคล้องกับความต้องการที่กำหนดไว้ - เหมาะกับ - ไม่สอดคล้องกับผลผลิตให้สอดคล้องกับความต้องการที่กำหนดไว้ - เหมาะกับ - ไม่สอดคล้องกับปริมาณที่สอดคล้องกับความต้องการที่กำหนดไว้ - เหมาะกับ - ไม่สอดคล้องกับในกระบวนการควบคุมผลลัพธ์ที่สอดคล้องกับความต้องการที่กำหนดไว้ - เหมาะกับ - ไม่สอดคล้องกับผลิตภัณฑ์ผสมสูงสอดคล้องกับความต้องการที่กำหนดไว้ - เหมาะกับ - ไม่สอดคล้องกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับความต้องการที่กำหนดไว้ - เหมาะกับ - ไม่สอดคล้องกับตรวจสอบวันที่ของปีเดือนวันวันที่เดือนปีสรุป : ผลการทดสอบทั้งหมดทุกชุดสำหรับการตรวจสอบการตรวจสอบโครงการทั้งหมดถึงมาตรฐานคุณภาพและสอดคล้องกับความต้องการสำหรับการตรวจสอบในครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบถึงผลการตรวจสอบคุณสมบัติการประเมินและการตรวจสอบวันที่และวันที่ : : : : : : :แล้วเวลาในการตรวจสอบ 18ชุดสำหรับการตรวจสอบตามสถานการณ์ที่เฉพาะเจาะจงของเวลาในการตรวจสอบและตัดสินใจ โดยทั่วไปจะเป็น 4 ปีเอกสารอ้างอิงที่เกี่ยวข้องกับ 19 ( ตามเวลาจริงการตรวจสอบเอกสารที่เกี่ยวข้องกับกรอก )ชื่อไฟล์เป็นรหัสหมายเลขรุ่น20 สิ่งที่แนบมาภาคผนวกที่ 1 สำเนาของโปรแกรมการฝึกอบรม2 รายงานการตรวจสอบสิ่งที่แนบมา