4 超滤器UltraFilter Synder 过滤Filter 1

4 超滤器UltraFilter Synder 过滤
Filter 1
5 绞肉机
Meat Grinder 粉碎
Crush 304不锈钢
304 Stainless Steel Pipe.
6 精品部Boutique Room 醇沉罐
Alcohol
PrecipitationTank 15000L 沉淀
Precipitation 2 内壁为搪瓷
The Inner Wall of the Enamel
7 反应罐
ReactionTank 8000L 溶解、氧化Dissolution, Oxidation 1 内壁为搪瓷
The Inner Wall of the Enamel
8 混合桶
Mixing Bucket 2500L 过滤
Filter 1 纤维玻璃FiberGlass
9 乙醇储罐
EthanolStorage Tank 5000L 95%乙醇转移95% Ethanol Transfer 2 内壁为搪瓷
The Inner Wall of the Enamel
10 离心机
Centrifuge SWW800 分离出乙醇Separation of Ethanol 1 内壁为304不锈钢TheInner Wallfor 304 Stainless Steel Pipe
11 控制区 烘箱
干燥 2
烘箱
干燥 2
球磨机
粉碎、混合 2
筛粉机
过筛 1
12 制水间 RO纯化水系统
制备纯化水 1
13 空调间 空调机组
控制区提供空气 1
14 乙醇回收间 乙醇回收塔
回收乙醇 1
10. 主要计量器具一览表（请将涉及工艺参数记录的仪表填上）
序号 名称 编号 所在位置 有效期至
1 温度记录仪 TI•R201-01 R201
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
11. 验证内容
11.1关键原材料的验证：
本次验证过程中所用的关键原材料为：鸡软骨、胰酶、胰脏。
验证过程中须对以上关键原材料进行确认，以保证关键原材料经过检验并符合既定标准的要求，方可用于生产，并按照“附录1、关键原材料检测结果汇总表”的格式汇总相关数据。
11.2工艺描述及关键工艺参数的验证
反应步骤 工艺参数 标准 依据
溶胀 温度 95℃以上 干的软骨高温吸水后，易于破碎，利于酶解。
时间 1-2h
胰酶酶解 酶解pH 9.0-9.5 硫酸软骨素提取酶能将硫酸软骨素从软骨中与蛋白质的结合物中解离出来；在此参数条件下，硫酸软骨素能够被充分解离。
酶解温度 49-52℃
鲜胰脏酶解 酶解pH 7.5-8.0
酶解温度 47-50℃
验证过程中，须保证所有参数在既定标准要求范围内，并按照“附录2二、关键工艺参数汇总表”的格式汇总相关数据。
11.3半成品收率、批量验证
取粉结束，计算半成品收率，收率计算公式如下：
半成品收率=半成品总净重÷投料量×100%
半成品收率应在既定标准要求范围内，并按照“附录3、产品收率、批量情况汇总表”的格式汇总相关数据。
产品收率、批量表：
项目 腿骨 胸骨
投料量（kg） 2200-18550 2200-18550
收率 2-3% 4-6%
批量（kg） 44-556.5 88-1113
注：每锅投料2200-2650kg，根据原料情况，采取1-7锅最终合并为一批的投料方式。
11.4 成品质量验证
每一批成品包装完毕，检验人员按照既定的检验方法进行检验后，检验结果应符合既定标准的要求，并按照“附录4、成品质量情况汇总表”的格式汇总相关数据。
11.5混合均一性验证
序号 项目 接受标准 依据
1 混合时间 混合30分钟 依据《硫酸软骨素钠（鸡）（USP）生产工艺规程》。
2 含量均匀度 1、 所取样品，含量应达到该规格成品放行标准。
2、所取样品，含量最大差值≤5.0%。
3、所取样品，含量RSD≤5.0%。 企业相应成品质量标准
FDA《混粉验证指南》
3 干燥失重
均匀度 1、 所取样品，干燥失重应达到该规格成品放行标准。
2、所取样品，干燥失重最大差值≤0.05%。
5 粒度分布
（筛分法） 1、 所取样品，粒度应达到该规格成品放行标准。
2、 所取样品，80目过筛率RSD≤5.0%。
备注：
RSD值计算公式如下：
RSD=S÷X×100%（其中S为标准偏差，X为检测值的平均值）


按照“附录5、成品混合均匀度情况汇总表”的格式汇总相关数据。

Results (Thai) 1:

กรอง UltraFilter Synder 4 ultrafilterกรอง 1 เครื่องบดเนื้อ 5เครื่องบดเนื้อบดการบดขยี้ของสแตนเลส 304ท่อเหล็กสแตนเลส 304บูติค 6 ห้องบูติกแอลกอฮอล์ฝนถังเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ฝน 15000L PrecipitationTankฝนภายในผนัง 2 สำหรับเคลือบผนังด้านในของเคลือบเครื่องปฏิกรณ์ 7ReactionTank 8000 ลิตรยุบยุบ ออกซิเดชัน ผนังเคลือบ 1 ออกซิเดชันผนังด้านในของเคลือบผสมถัง 8กรอง 2500 L ถังผสมกรอง 1 ไฟเบอร์กลาสไฟเบอร์กลาสถังเก็บเอทานอล 9รถถัง EthanolStorage 5000L 95% 95% เอทานอลเอทานอลโอนโอน 2 ผนังสำหรับเคลือบผนังด้านในของเคลือบเหวี่ยง 10เครื่องหมุนเหวี่ยงแยก SWW800 เอทานอลเอทานอล 1 สแตนเลส 304 Wallfor TheInner ภายในผนังท่อสแตนเลส 304เตาอบควบคุม 11 แห้ง 2 เตาอบ แห้ง 2 โรงงานผลิตลูก บด ผสม 2 Sifter 1 การคัดกรอง 12 น้ำ RO ระบบน้ำบริสุทธิ์ น้ำบริสุทธิ์ 1 แอร์ 13 ห้องปรับอากาศหน่วย ให้อากาศควบคุมพื้นที่ 1 แอลกอฮอล์ 14 ไซนอกู้ทาวเวอร์ การกู้คืนเอทานอล 1 10. รายการหลักของเครื่องมือ (เครื่องมือที่เกี่ยวข้องกับการแทรกบันทึกพารามิเตอร์ของการประมวลผล) วัดที่หมายเลขชื่อหมายเลขที่ถูกต้องจน•บันทึก TI 1 อุณหภูมิ R201 R201-01 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 11. ตรวจสอบเนื้อหาการตรวจสอบวัตถุดิบสำคัญ 11.1: เป็นวัตถุดิบสำคัญที่ใช้ในกระบวนการตรวจสอบ: เอนไซม์ในตับ ตับอ่อน กระดูกอ่อนไก่กระบวนการตรวจสอบเพื่อยืนยันวัตถุดิบสำคัญข้างต้นเพื่อให้แน่ใจว่า คีย์วัตถุดิบ ทดสอบ และตามข้อกำหนดของมาตรฐานกำหนดขึ้น ที่จะใช้ในการผลิต และตามรูปแบบ "ภาคผนวก 1 สรุปผลการทดสอบ วัตถุดิบที่สำคัญ" สรุปข้อมูลที่เกี่ยวข้องรายละเอียดทางเทคนิคและการตรวจสอบพารามิเตอร์กระบวนการสำคัญที่ 11.2ปฏิกิริยาขั้นตอนอิงพารามิเตอร์กระบวนการอาการบวมอุณหภูมิ 95 ℃อุณหภูมิแห้งกระดูกอ่อนหลังจากดูดซับน้ำ แตกง่าย ให้เอนไซม์ เวลา 1-2H Pancreatin เอนไซม์ย่อยค่า pH 9.0-9.5 เอนไซม์สกัด chondroitin chondroitin ซัลเฟตจากกระดูกอ่อนสามารถรวมกับโปรตีน dissociation ภายใต้สภาวะ chondroitin ซัลเฟตสามารถได้อย่างเต็มที่ไม่ เอนไซม์สลาย 49-52 อุณหภูมิ℃ สดตับอ่อนเอนไซม์ย่อยค่า pH 7.5-8.0 เอนไซม์ย่อยอุณหภูมิ 47-50 ℃ กระบวนการตรวจสอบต้องให้แน่ใจว่า พารามิเตอร์ทั้งหมดในสร้างมาตรฐาน และความต้องการ และตามรูปแบบ "ภาคผนวกที่ 22 สรุปพารามิเตอร์กระบวนการสำคัญ" สรุปข้อมูลที่เกี่ยวข้อง11.3 ผลผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป ชุดตรวจสอบ ใช้เวลาสิ้นสุดของผง คำนวณผลผลิตของผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป ผลตอบแทนจะคำนวณดังนี้: ผลผลิตผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปสินค้ากึ่งสำเร็จรูป =น้ำหนักรวม÷อาหาร x 100%ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปควรอยู่ภายในกำหนดมาตรฐานและข้อกำหนด และตามรูปแบบ "ภาคผนวก 3 อัตราผลตอบแทนผลิตภัณฑ์ ชุดสรุป" สรุปข้อมูลที่เกี่ยวข้องผลผลิตสินค้า ชุดงานรายการ:กระดูกหน้าอกกระดูกขาของโครงการอาหารน้ำหนัก (กิโลกรัม) 2200-18550 2200-18550กำหนดเป้าหมายของผลผลิตอย่างยั่งยืนคลุกฝุ่นปริมาณ (กก.) 44-556.5 88-1113หมายเหตุ: กิโลกรัมละ 2200-2650 ฟีด ตามสถานการณ์วัตถุดิบ หม้อ 1-7 ในที่สุดผสานลงในโหมดการให้อาหาร11.4 การตรวจสอบคุณภาพแต่ละชุดของผลิตภัณฑ์บรรจุเสร็จ ผู้ตรวจสอบตามกำหนดวิธีการตรวจสอบ ผลการทดสอบต้องสอดคล้องกับมาตรฐานก่อตั้ง ข้อกำหนด และตามรูปแบบ "ภาคผนวก 4 ตารางสรุปคุณภาพ" สรุปเกี่ยวข้องข้อมูล11.5 ผสมตรวจสอบสม่ำเสมอหมายเลขโครงการยอมรับเงื่อนไขตามผสม 1 ครั้งคือ 30 นาทีตามโซเดียมซัลเฟต chondroitin (ไก่) (USP), กฎการผลิต2-1 ถ่ายตัวอย่างสม่ำเสมอเนื้อหาและเนื้อหาที่ควรตามข้อกำหนดของเงื่อนไขการจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป2 ขึ้นตัวอย่าง ผลต่างสูงสุดที่เนื้อหา≤ 5%3 ขึ้นตัวอย่าง เนื้อหาของ RSD ≤ 5% มาตรฐานคุณภาพของผลิตภัณฑ์องค์กรคำแนะนำของ FDA ต้องผสมผงขาดทุน 3 การอบแห้ง1 ตัวอย่างถ่าย รอยชื้นมาตรฐานในออกข้อกำหนดของการเสร็จผลิตภัณฑ์ควรจะ2 ขึ้นตัวอย่าง ขาดทุนจากการอบแห้งผลต่างสูงสุดไม่เกิน 0.05% การกระจายขนาดอนุภาค 5(วิธีการตรวจคัดกรอง) 1 ตัวอย่างการใช้ ขนาดควรตอบสนองเกณฑ์การวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป2 ขึ้นตัวอย่าง RSD ≤ 80 ตาข่ายตะแกรงอัตรา 5% หมายเหตุ:มีคำนวณค่า RSD ดังต่อไปนี้:RSD =%÷ Xx100 S (s คือ ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน x เป็นค่าเฉลี่ยของค่าที่วัดได้) ตามรูปแบบ "ภาคผนวก 5 สำเร็จรูปผสมกับสรุป" สรุปข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

Results (Thai) 2:

4 ultrafilter ultrafilter Synder กรอง
ตัวกรอง 1
5 เครื่องบดเนื้อ
บดเนื้อปิ๊
Crush 304 สแตนเลส
304 สแตนเลสสตีลไพพ์.
. 6 ของขวัญส่วนบูติคห้องแอลกอฮอล์ตกตะกอนถัง
แอลกอฮอล์
PrecipitationTank 15000L เร่งรัด
ยุผนังด้านใน 2 เคลือบฟัน
ที่ภายในกำแพงที่เคลือบฟัน
. ถัง 7 เครื่องปฏิกรณ์
ReactionTank 8000L การสลายการเกิดออกซิเดชันการสลายการเกิดออกซิเดชันผนังด้านใน 1 เคลือบฟัน
ผนังด้านในของที่เคลือบฟัน
. 8 ผสมถัง
ผสมถัง 2500L กรอง
กรอง 1 ไฟเบอร์กลาสไฟเบอร์กลาส
. 9 เอทานอลถัง
ถัง EthanolStorage 5000L เอทานอล 95%, บริการรถรับส่งเอทานอล 95% 2 ถ่ายโอนไปยังผนังด้านในของเคลือบฟัน
ที่กำแพงของเคลือบภายใน
10 แปะ
แปะ SWW800 แยกแยกเอทานอลเอทานอล 1 ผนังด้านใน 304 สแตนเลส 304 สแตนเลสท่อ Wallfor TheInner
. 11 ​​เตาอบควบคุมโซน
แห้ง 2
เตาอบ
แห้ง 2
โรงสีลูก
บดผสมสอง
sifter และ
ลอด 1
12 น้ำ ระหว่างระบบน้ำบริสุทธิ์ RO
สำหรับการเตรียมน้ำบริสุทธิ์ 1
ห้องเครื่องปรับอากาศหน่วย 13 ปรับอากาศ
เขตควบคุมเพื่อให้อากาศ 1
14 เอทานอลคอลัมน์การกู้คืนเอทานอลการกู้คืน
หาย 1 เอทานอล
10 รายการของเครื่องมือวัดหลัก (เครื่องมือตั้งค่าพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับการบันทึกการเติม)
จำนวนครั้งที่ชื่อ สถานที่ตั้งสามารถใช้ได้ถึงวัน
ที่ 1 Logger • R201-01 R201 ทิ
2
3
4
5
6.
7.
8.
9.
10
11.
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
11 การตรวจสอบเนื้อหา
การตรวจสอบ 11.1 วัตถุดิบสำคัญ:
นี้ วัตถุดิบหลักที่ใช้ในกระบวนการตรวจสอบรอง: ไก่กระดูกอ่อน trypsin ตับอ่อน
กระบวนการตรวจสอบจะต้องยืนยันการดังกล่าวข้างต้นวัตถุดิบหลักในการสั่งซื้อเพื่อให้มั่นใจว่าวัตถุดิบที่สำคัญได้รับการทดสอบและได้มาตรฐานเป็นที่ยอมรับเท่านั้นสำหรับการผลิตและสอดคล้องกับข้อมูลที่เกี่ยวข้องสรุปใน "ภาคผนวกที่ 1 ผลการทดสอบวัตถุดิบสำคัญที่สรุปไว้ในตาราง" รูปแบบ
คำอธิบายขั้นตอนการตรวจสอบและ 11.2 พารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญของ
พารามิเตอร์กระบวนการขั้นตอนการเกิดปฏิกิริยาขึ้นอยู่กับมาตรฐาน
หลังจากที่อุณหภูมิบวมกว่า 95 ℃กระดูกอ่อนแห้งน้ำร้อนเสียได้ง่ายซึ่งจะช่วยให้การย่อยอาหาร
เวลา 1-2h
trypsin 9.0-9.5 เอนไซม์ย่อยสลายค่า pH เอนไซม์ที่มีความสามารถในการสกัดซัลเฟต chondroitin ซัลเฟต chondroitin จากกระดูกอ่อนที่มีการแยกตัวออกโปรตีนผัน; อยู่ในสภาพที่ใช้พารามิเตอร์นี้แก้ปัญหาซัลเฟต chondroitin สามารถอย่างเต็มที่ ไป
อุณหภูมิ 49-52 ℃
ตับอ่อนสดเอนไซม์ย่อยสลายค่า pH 7.5-8.0
อุณหภูมิการย่อยสลาย 47-50 ℃
กระบวนการตรวจสอบต้องทำให้มั่นใจว่าพารามิเตอร์ทั้งหมดอยู่ในขอบเขตของมาตรฐานที่จัดตั้งขึ้นและสอดคล้องกับ "ภาคผนวก 2 ประการที่สองพารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญ ตารางสรุป "ข้อมูลที่เก็บรวบรวมรูปแบบ
ผลผลิต 11.3 ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปกลุ่มตรวจสอบ
ใช้ปลายด้านผงผลผลิตคำนวณผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป, อัตราผลตอบแทนมีการคำนวณดังนี้:
ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปกึ่งสำเร็จรูปผลผลิต = ยอดรวมการให้อาหารสุทธิ÷× 100%
ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปควรผลผลิตในช่วงของมาตรฐานที่จัดตั้งขึ้นและสอดคล้องกับ "ภาคผนวก 3 ผลผลิตผลิตภัณฑ์ตารางสรุปจำนวนมาก "ข้อมูลที่เก็บรวบรวมรูปแบบ
ผลผลิตสินค้า, โต๊ะจำนวนมาก:
รายการกระดูกขา
ปริมาณการให้อาหาร (กก.) 2,200-18,550 2,200-18,550
อัตราผลตอบแทน 2-3% 4-6%
จำนวนมาก (กิโลกรัม) 44-556.5 88-1113
หมายเหตุ: แต่ละ 2200-2650kg ฟีดหม้อ ตามสถานการณ์ที่วัสดุที่ใช้เวลา 1-7 หม้อสุดท้ายรวมกันในหนึ่งชุดของโหมดการให้อาหาร
11.4 ตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์
หลังจากที่ชุดของบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปการตรวจสอบการตรวจสอบบุคลากรให้สอดคล้องกับวิธีการทดสอบที่ยอมรับผลการทดสอบควรจะสอดคล้องกับมาตรฐานที่จัดตั้งขึ้นในแต่ละครั้งและสรุปข้อมูลที่เกี่ยวข้องให้เป็นไปตาม "ภาคผนวก 4 คุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นที่สรุปไว้ในตาราง" รูปแบบ
11.5 การผสมการตรวจสอบความสม่ำเสมอ
เกณฑ์การยอมรับเลขที่โครงการตั้งอยู่บนพื้นฐาน
ผสมเป็นเวลา 30 นาทีระยะเวลาการผสมขึ้นอยู่กับ "chondroitin โซเดียมซัลเฟต (ไก่) (USP) คำแนะนำการผลิต."
2 เนื้อหาสม่ำเสมอ 1 ตัวอย่างที่นำเนื้อหาควรตรงตามข้อกำหนดของเกณฑ์การเปิดตัวผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
2 ตัวอย่างที่นำมาความแตกต่างระหว่างเนื้อหาสูงสุด≤5.0%
3 ตัวอย่างที่นำเนื้อหาของRSD≤5.0% มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ขององค์กรที่เหมาะสม
องค์การอาหารและยา "ผงผสมการตรวจสอบคู่มือ"
3 ขาดทุนจากการอบแห้ง
สม่ำเสมอ 1 ตัวอย่างที่นำมาขาดทุนจากการอบแห้งของข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปควรเป็นไปตามเกณฑ์การปล่อย
2 ตัวอย่างที่นำมาความแตกต่างระหว่างการสูญเสียสูงสุดในการอบแห้ง≤0.05%
5 อนุภาคกระจายขนาด
(ร่อน) 1 ตัวอย่างที่เก็บได้ขนาดควรตรงตามข้อกำหนดของเกณฑ์การเปิดตัวผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
2 ตัวอย่างที่ถ่าย 80 อัตราตาข่ายตะแกรงRSD≤5.0%
หมายเหตุ:
ค่า RSD มีการคำนวณดังนี้:
RSD = S X- ÷× 100% (ที่ S มีค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน, X เป็นค่าเฉลี่ยของค่าที่วัดได้) ให้สอดคล้องกับ "ภาคผนวก 5 สม่ำเสมอของกรณีสรุปเสร็จแล้วผสม" รูปแบบของข้อมูลสรุป