硫酸软骨素钠（鸡）（USP）生产工艺验证报告（2016年）1. 背景介

硫酸软骨素钠（鸡）（USP）生产工艺验证报告（2016年）
1. 背景介绍
硫酸软骨素钠（鸡）（USP）是新建立的生产工艺，为了验证该工艺能够始终生产出符合既定标准的产品，进行本次工艺验证。
本次验证是正式生产时的同步验证。在验证前对相关设备、计量器具进行了确认和校验，相关标准及检验方法已经确定。
2. 验证目的
2.1验证该工艺的稳定性、可靠性、重现性及其对产品实际大生产的适用性。
2.2证明按照规定的工艺，能够持续生产出符合既定质量标准的产品，且产品的质量始终稳定均一。
3. 验证范围
包括硫酸软骨素钠（鸡）（USP）生产的整个生产过程；以及其他可能影响到产品质量的方面和全过程的关键工艺参数、质量控制等。
4. 验证类型
生产工艺同步验证。
5. 验证日期与相关批号（空格请按照实际的时间、批次填上）
验证日期： 年 月 日至 年 月 日。
相关批号：成品批号： 、 、
半成品批号： 、 、
6. 验证小组成员及职责（人员请按照后面的职务填写）
人员 职务 职责
质量负责人 负责验证方案和报告的批准
车间负责人 负责验证方案和报告的审核，验证工作的安排、协调工作
技术员 负责方案、报告的起草，验证中变更方案的起草以及验证方案、变更方案的培训
班长 负责验证工作的实施
班长 负责验证工作的实施
班长 负责验证工作的实施
QA 负责验证方案和报告的审核

Results (Thai) 1:

Chondroitin โซเดียมซัลเฟต (ไก่) (USP) กระบวนการตรวจสอบรายงานการผลิต (2016)1. พื้นหลังโซเดียมซัลเฟต chondroitin (ไก่) (USP) เป็นกระบวนการผลิตใหม่ เพื่อตรวจสอบกระบวนการสามารถจะผลิตผลิตภัณฑ์ที่ตรงกับเงื่อนไขที่ตั้ง การตรวจสอบกระบวนการสอบเมื่อตรวจสอบการผลิตได้ ก่อนการตรวจสอบยืนยัน และตรวจสอบอุปกรณ์ เครื่องมือ วัดมาตรฐานและวิธีการทดสอบมีพบ2. ตรวจสอบวัตถุประสงค์2.1 ตรวจสอบความมั่นคงของกระบวนการ ความน่าเชื่อถือ reproducibility หมาย และความเกี่ยวข้องของการผลิตจริง2.2 ใบรับรองตามกระบวนการจัดตั้ง สามารถผลิตผลิตภัณฑ์ที่ตรงตามมาตรฐานคุณภาพที่กำหนดขึ้นอย่างสม่ำเสมอ และคุณภาพของผลิตภัณฑ์ได้เสมอมั่นคง และสม่ำเสมอ3. ช่วงสอบมีโซเดียมซัลเฟต chondroitin (ไก่) (USP) ของกระบวนการผลิตทั้งหมดและอื่น ๆ อาจมีผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์และกระบวนการทั้งหมดของการควบคุมคุณภาพของพารามิเตอร์กระบวนการสำคัญ และอื่น ๆ4. ชนิดการตรวจสอบกระบวนการตรวจสอบ5. ตรวจสอบว่า หมายเลขวันและชุดงาน (กรอกข้อมูลในช่องว่างตามเวลาจริง ชุด)วันสอบ: วันเดือนปีวันเดือนปีหมายเลขล็อต: ชุดผลิตภัณฑ์:,,, หมายเลขล็อตของผลิตภัณฑ์:,,, 6. ตรวจสอบสมาชิกในทีมและหน้าที่ (โปรดตามตำแหน่งการเติมในภายหลัง)ปฏิบัติหน้าที่การงานของเจ้าหน้าที่ คุณภาพผู้รับผิดชอบการตรวจสอบและอนุมัติรายงาน ประชุมเชิงปฏิบัติการผู้นำรับผิดชอบสำหรับการตรวจสอบ และรายงานการตรวจสอบ เตรียมสอบ ประสานงาน ช่างเทคนิคที่รับผิดชอบโครงการ รายงาน การร่างตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงในร่างและตรวจสอบของโปรแกรมโปรแกรม การฝึกอบรมการเปลี่ยนแปลง ตรวจสอบรับผิดชอบการตรวจสอบการดำเนินงานของการ ตรวจสอบรับผิดชอบการตรวจสอบการดำเนินงานของการ ตรวจสอบรับผิดชอบการตรวจสอบการดำเนินงานของการ โปรแกรมการตรวจสอบคุณภาพและรายงานตรวจสอบ

Results (Thai) 2:

chondroitin โซเดียมซัลเฟต (ไก่) (USP) กระบวนการผลิตการตรวจสอบรายงาน (2016)
1. ความเป็นมา
chondroitin โซเดียมซัลเฟต (ไก่) (USP) เป็นที่จัดตั้งขึ้นใหม่กระบวนการผลิตเพื่อตรวจสอบว่ากระบวนการที่สามารถผลิตสินค้าที่ตอบสนองความเกณฑ์ที่กำหนด ผลิตภัณฑ์ดำเนินการกระบวนการตรวจสอบนี้
การตรวจสอบอย่างเป็นทางการนี้จะตรงเวลาในการตรวจสอบของการผลิต ก่อนที่จะตรวจสอบอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง, เครื่องมือวัดและการสอบเทียบการยืนยันมาตรฐานและวิธีการทดสอบได้รับการระบุ
2. ตรวจสอบวัตถุประสงค์ที่
2.1 การตรวจสอบความมั่นคงกระบวนการความน่าเชื่อถือในการทำซ้ำและการบังคับใช้เพื่อการผลิตขนาดใหญ่ของผลิตภัณฑ์ที่เกิดขึ้นจริง
2.2 ได้รับการพิสูจน์ตามกระบวนการที่เราสามารถดำเนินการต่อในการผลิตสินค้าที่ตอบสนองกำหนดมาตรฐานคุณภาพและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับเสมอที่มีเสถียรภาพเป็นเนื้อเดียวกัน
3. ตรวจสอบช่วงที่
ตลอดกระบวนการผลิตรวมทั้ง chondroitin โซเดียมซัลเฟต (ไก่) (USP) การผลิตเช่นเดียวกับด้านอื่น ๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์และกระบวนการทั้งหมดของพารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญและการควบคุมคุณภาพ
4. ตรวจสอบว่าประเภทของ
การตรวจสอบการประสานกระบวนการผลิต
5. ตรวจสอบว่าวันที่ชุดที่เกี่ยวข้อง (พื้นที่ให้สอดคล้องกับเวลาที่เกิดขึ้นจริงชุดกรอก)
วันที่การตรวจสอบ: วันที่ถึงวันที่
Lot ที่เกี่ยวข้อง: ล็สำเร็จรูป ,,
ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป Lot: ,,
6. การตรวจสอบสมาชิกในทีมและความรับผิดชอบ (โปรดกรอกตำแหน่งพนักงานให้สอดคล้องกับด้านหลัง)
รับผิดชอบหน้าที่พนักงาน
ผู้จัดการที่มีคุณภาพเป็นผู้รับผิดชอบสำหรับการตรวจสอบการอนุมัติของโปรแกรมและการรายงาน
ประชุมเชิงปฏิบัติการผู้นำเป็นผู้รับผิดชอบสำหรับโปรโตคอลการตรวจสอบและรายงาน การเตรียมการตรวจสอบการทำงานของการตรวจสอบการประสานงานของ
การจัดทำร่างช่างอยู่ในความดูแลของโปรแกรมรายงานการร่างและการตรวจสอบโปรแกรมการตรวจสอบโปรแกรมการเปลี่ยนแปลงตัวแปรการฝึกอบรมของ
ทีมที่รับผิดชอบในการตรวจสอบการดำเนินงานของที่
ทีมผู้รับผิดชอบในการตรวจสอบการดำเนินงานของ
การดำเนินงานของทีมที่รับผิดชอบในการตรวจสอบการทำงาน
QA เป็นผู้รับผิดชอบในการตรวจสอบโปรแกรมการตรวจสอบและการรายงาน

Results (Thai) 3:

chondroitin ซัลเฟต ( ไก่ ) ( USP ) , กระบวนการผลิต , การตรวจสอบรายงาน ( ปี 2016 )1 พื้นหลังchondroitin ซัลเฟต ( ไก่ ) ( USP ) เป็นรูปแบบใหม่ของกระบวนการผลิตเพื่อทดสอบเทคโนโลยีนี้ยังสามารถผลิตสินค้าที่ได้มาตรฐานสอดคล้องกับการจัดตั้งและดำเนินการกระบวนการตรวจสอบนี้นี้คือการตรวจสอบอย่างเป็นทางการของการตรวจสอบในระหว่างการผลิต ในการตรวจสอบเครื่องมือวัดและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบและการตรวจสอบมาตรฐานและวิธีการทดสอบและได้รับการยืนยันวัตถุประสงค์ของการตรวจสอบ 2การตรวจสอบกระบวนการ 2.1 ความมั่นคงและความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์และตรวจสอบความเหมาะสมของการผลิตที่เกิดขึ้นจริง2.2 พิสูจน์ตามกระบวนการผลิตอย่างต่อเนื่องเพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานคุณภาพของผลิตภัณฑ์และคุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นมั่นคงเสมอ3 ตรวจสอบขอบเขตรวมถึง chondroitin ซัลเฟต ( ไก่ ) ( USP ) การผลิตตลอดทั้งกระบวนการผลิตและส่วนอื่นๆที่อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์และกระบวนการที่สำคัญในกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพฯลฯประเภทการตรวจสอบ 4กระบวนการผลิตการตรวจสอบตรวจสอบวันที่ที่เกี่ยวข้องกับ 5 ( ช่องว่างตามจำนวนเวลาที่เกิดขึ้นจริงและมากกรอก )ตรวจสอบวันที่ : วันเดือนปีวันเดือนปีที่เกี่ยวข้องกับชุดผลิตภัณฑ์ชุด : , ,ชุดผลิตภัณฑ์กึ่งสําเร็จรูป , , , ,6 ตรวจสอบสมาชิกในกลุ่มและความรับผิดชอบ ( ตามด้านหลังของตำแหน่งพนักงานโปรดกรอก )งานงานพนักงานรับผิดชอบในการตรวจสอบคุณภาพและรายงานอนุมัติโครงการการประชุมเชิงปฏิบัติการที่รับผิดชอบในการตรวจสอบโครงการและรายงานการตรวจสอบ , ตรวจสอบการเตรียมการและการประสานงานในการทำงานช่างเทคนิคที่รับผิดชอบในการเสนอโครงการและรายงานในการตรวจสอบกรณีการเปลี่ยนแปลงการร่าง , การร่าง , การเปลี่ยนแปลงและการตรวจสอบโปรแกรมการฝึกอบรมโซลูชั่นรับผิดชอบในการตรวจสอบการดำเนินงานของจอภาพรับผิดชอบในการตรวจสอบการดำเนินงานของจอภาพรับผิดชอบในการตรวจสอบการดำเนินงานของจอภาพQA การตรวจสอบโครงการและรายงานการตรวจสอบ