12. 接受标准12.1关键原材料质量标准名称 项目及标准鸡软骨 注：

12. 接受标准
12.1关键原材料质量标准
名称 项目及标准
鸡软骨 注：空格内的内容请按照质量标准填写！


胰酶


胰脏



12.2关键参数标准
反应步骤 工艺参数 标准
溶胀 温度 95℃以上
时间 1-2h
胰酶酶解 酶解pH 9.0-9.5
酶解温度 49-52℃
鲜胰脏酶解 酶解pH 7.5-8.0
酶解温度 47-50℃
12.3收率、批量标准
项目 腿骨 胸骨
投料量（kg） 2200-18550 2200-18550
收率 2-3% 4-6%
批量（kg） 44-556.5 88-1113
注：每锅投料2200-2650kg，根据原料情况，采取1-7锅最终合并为一批的投料方式。








12.4成品质量标准
描述 项目 质量标准 检测方法
物理性质 外观 注：空格内的内容请按照质量标准填写！
气味
密度
目数
化学分析 识别
含量
比旋度
溶液澄清度与颜色
干燥失重
Ph
炽灼残渣
氯化物
硫酸盐
重金属
Mercury
蛋白质
电泳纯度
微生物分析 细菌
霉菌和酵母菌
大肠埃细菌
12.5混合均匀度可接受标准
序号 项目 接受标准 依据
1 混合时间 混合15-20小时。 依据《硫酸软骨素钠（鸡）（USP）生产工艺规程》。
2 含量均匀度 2、 所取样品，含量应达到该规格成品放行标准。
2、所取样品，含量最大差值≤5.0%。
3、所取样品，含量RSD≤5.0%。 企业相应成品质量标准
FDA《混粉验证指南》
3 干燥失重
均匀度 2、 所取样品，干燥失重应达到该规格成品放行标准。
2、所取样品，干燥失重最大差值≤0.05%。
4 粒度分布
（筛分法） 3、 所取样品，粒度应达到该规格成品放行标准。
4、 所取样品，80目过筛率RSD≤5.0%。
13. 验证结果汇总
13.1关键原材料检测结果汇总表
原料名称 成品批号 半成品批号 原料批号 质量标准相关文件编号 是否符合要求
鸡软骨



胰酶



鲜胰脏


结论：

13.2、关键工艺参数汇总表
硫酸软骨素钠（牛）（USP）关键工艺参数汇总表
工艺步骤 关键参数 相关要求 批号及数据记录
是否符合要求
最小值 最大值 最小值 最大值 最小值 最大值
溶胀 温度 95℃以上
时间 1-2h
胰酶酶解 酶解pH 9.0-9.5

Results (Thai) 1:

12. ยอมรับเงื่อนไขมาตรฐานคุณภาพของวัตถุดิบสำคัญ 12.1ชื่อสินค้าและบรรทัดฐานไก่กระดูกอ่อนหมายเหตุ: เนื้อหาของกล่องกรุณากรอกข้อมูลตามมาตรฐานคุณภาพ เอนไซม์ตับ ตับอ่อน พารามิเตอร์หลักที่ 12.2ปฏิกิริยาขั้นตอนการประมวลผลพารามิเตอร์อาการบวม℃อุณหภูมิ 95 เวลา 1-2Hเอนไซม์ pancreatin สลายค่า pH 9.0-9.5 เอนไซม์สลาย 49-52 อุณหภูมิ℃สดตับอ่อนเอนไซม์ย่อยค่า pH 7.5-8.0 เอนไซม์ย่อยอุณหภูมิ 47-50 ℃ผลผลิต 12.3 ชุดมาตรฐานกระดูกหน้าอกกระดูกขาของโครงการอาหารน้ำหนัก (กิโลกรัม) 2200-18550 2200-18550กำหนดเป้าหมายของผลผลิตอย่างยั่งยืนคลุกฝุ่นปริมาณ (กก.) 44-556.5 88-1113หมายเหตุ: กิโลกรัมละ 2200-2650 ฟีด ตามสถานการณ์วัตถุดิบ หม้อ 1-7 ในที่สุดผสานลงในโหมดการให้อาหาร12.4 คุณภาพมาตรฐานคำอธิบายของโครงการคุณภาพมาตรฐานและวิธีทดสอบลักษณะทางกายภาพ: เนื้อหาของกล่องกรุณากรอกข้อมูลตามมาตรฐานคุณภาพ กลิ่น ความหนาแน่น ตาข่าย การวิเคราะห์ทางเคมีและการรับรู้ เนื้อหาของ การหมุน วิธีการแก้ไขปัญหาความคมชัดและสี ชื้นใน ค่า Ph สารตกค้าง คลอไรด์ ซัลเฟต โลหะหนัก ปรอท โปรตีน ความบริสุทธิ์ของอิ การวิเคราะห์จุลินทรีย์แบคทีเรีย แม่พิมพ์และ yeasts แบคทีเรีย E-อียิปต์ 12.5 ผสมรอยเกณฑ์ยอมรับได้หมายเลขโครงการยอมรับเงื่อนไขตาม1 ผสมเวลา 15-20 ชั่วโมง พื้นฐานของโซเดียมซัลเฟต chondroitin (ไก่) (USP), กฎการผลิต2-2 ถ่ายตัวอย่างสม่ำเสมอเนื้อหาและเนื้อหาที่ควรตามข้อกำหนดของเงื่อนไขการจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป2 ขึ้นตัวอย่าง ผลต่างสูงสุดที่เนื้อหา≤ 5%3 ขึ้นตัวอย่าง เนื้อหาของ RSD ≤ 5% มาตรฐานคุณภาพของผลิตภัณฑ์องค์กรคำแนะนำของ FDA ต้องผสมผงขาดทุน 3 การอบแห้ง2 evenness ตัวอย่าง ชื้นมาตรฐานในการออกข้อกำหนดของการเสร็จผลิตภัณฑ์ควรจะ2 ขึ้นตัวอย่าง ขาดทุนจากการอบแห้งผลต่างสูงสุดไม่เกิน 0.05% การกระจายขนาดอนุภาค 4(วิธีการตรวจคัดกรอง) 3 ตัวอย่าง ขนาดควรตอบสนองเกณฑ์การวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป4 ขึ้นตัวอย่าง RSD ≤ 80 ตาข่ายตะแกรงอัตรา 5% 13. การตรวจสอบผลสรุป13.1 สรุปของดิบผลการทดสอบวัสดุชื่อผลิตภัณฑ์หมายเลขชุดเลขชุดเลขล็อตของผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปวัตถุดิบคุณภาพที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานข้อกำหนดเอกสารหมายเลขกระดูกไก่ เอนไซม์ตับ ตับอ่อนสด สรุป: 13.2 สรุปพารามิเตอร์กระบวนการสำคัญโซเดียมซัลเฟต chondroitin (วัว) (USP) สรุปของพารามิเตอร์กระบวนการสำคัญขั้นตอนกระบวนการหมายเลขล็อตที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดของพารามิเตอร์หลักและบันทึกข้อมูล ว่าเป็นไปตามความต้องการ ต่ำสุดสูงสุดต่ำสุดสูงสุดต่ำสุดสูงสุด อาการบวม℃อุณหภูมิ 95 เวลา 1-2H เอนไซม์ pancreatin สลายค่า pH 9.0-9.5

Results (Thai) 2:

12. เกณฑ์การยอมรับ
12.1 ที่สำคัญวัตถุดิบที่มีคุณภาพมาตรฐาน
รายการชื่อและมาตรฐาน
ไก่กระดูกอ่อนหมายเหตุ: กรุณากรอกข้อมูลลงในพื้นที่เนื้อหาให้สอดคล้องกับมาตรฐานคุณภาพ! trypsin ตับอ่อน12.2 พารามิเตอร์ที่สำคัญของมาตรฐานขั้นตอนการเกิดปฏิกิริยาของพารามิเตอร์กระบวนการของมาตรฐานอุณหภูมิบวมกว่า 95 ℃ เวลา 1-2h trypsin ย่อยอาหารค่า pH 9.0-9.5 เอนไซม์อุณหภูมิการย่อยสลาย 49-52 ℃ ตับอ่อนสดเอนไซม์ย่อยสลายค่า pH 7.5-8.0 องศา] C อุณหภูมิปฏิกิริยา 47-50. 12.3 ผลผลิตกลุ่มมาตรฐานขากระดูกโครงการให้อาหารปริมาณ (กิโลกรัม) 2,200-18,550 2,200-18,550 อัตราผลตอบแทน 2-3% 4-6% เป็นกลุ่ม (กก.) 44-556.5 88-1113 หมายเหตุ: แต่ละหม้อให้อาหาร 2200-2650kg ตามสถานการณ์วัสดุที่ใช้เวลา 1-7 หม้อสุดท้ายรวมกันในหนึ่งชุดของโหมดการให้อาหาร 12.4 สินค้าที่มีคุณภาพมาตรฐานคำอธิบายวิธีทดสอบโครงการมาตรฐานคุณภาพคุณสมบัติทางกายภาพลักษณะหมายเหตุ: กรุณากรอกข้อมูลลงในพื้นที่เนื้อหาภายในให้สอดคล้องกับมาตรฐานคุณภาพ! กลิ่นความหนาแน่นตาข่ายสำหรับการวิเคราะห์ทางเคมีในการระบุเนื้อหากว่าการหมุนความชัดเจนการแก้ปัญหาสีและขาดทุนจากการอบแห้งPh ตกค้างในการเผาไหม้คลอไรด์ซัลเฟตโลหะหนักปรอทโปรตีนelectrophoresis ความบริสุทธิ์ของจุลินทรีย์แบคทีเรียวิเคราะห์เชื้อราและยีสต์แบคทีเรียลำไส้ใหญ่อียิปต์12.5 ผสมสม่ำเสมอมาตรฐานที่ยอมรับเลขที่รายการ เกณฑ์การยอมรับขึ้นอยู่กับช่วงเวลาที่ผสมผสม 15-20 ชั่วโมง ขึ้นอยู่กับ "chondroitin โซเดียมซัลเฟต (ไก่) (USP) คำแนะนำการผลิต." 2 2 เนื้อหาสม่ำเสมอตัวอย่างที่นำเนื้อหาควรตรงตามข้อกำหนดของเกณฑ์การเปิดตัวผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป 2 ตัวอย่างที่นำมาความแตกต่างระหว่างเนื้อหาสูงสุด≤5.0% 3 ตัวอย่างที่นำเนื้อหาของRSD≤5.0% มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ขององค์กรที่เหมาะสมองค์การอาหารและยา "ผงผสมการตรวจสอบคู่มือ" 3 ขาดทุนจากการอบแห้งสม่ำเสมอ 2 ตัวอย่างที่นำมาขาดทุนจากการอบแห้งของข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปควรเป็นไปตามเกณฑ์การปล่อย 2 ตัวอย่างที่นำมาความแตกต่างระหว่างการสูญเสียสูงสุดในการอบแห้ง≤0.05% 4 อนุภาคกระจายขนาด(ร่อน) 3 ตัวอย่างที่เก็บได้ขนาดควรตรงตามข้อกำหนดของเกณฑ์การเปิดตัวผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป 4 ตัวอย่างที่ถ่าย 80 อัตราตาข่ายตะแกรงRSD≤5.0% 13. ตรวจสอบสรุปผลที่13.1 บทสรุปของวัตถุดิบหลักผลการทดสอบชื่อวัสดุสำเร็จรูป Lot Lot กึ่งสำเร็จรูปที่มีคุณภาพมาตรฐานวัตถุดิบชุดที่จะตอบสนองความต้องการที่เกี่ยวข้องกับหมายเลขไฟล์กระดูกอ่อนไก่trypsin ตับอ่อนสดสรุป: 13.2 กระบวนการที่สำคัญพารามิเตอร์สรุปตารางโซเดียมซัลเฟต chondroitin (วัว ) (USP) สรุปของพารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญของขั้นตอนกระบวนการและพารามิเตอร์ที่สำคัญของข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของการบันทึกข้อมูลชุดตรงตามความต้องการMin Max Min Max Min Max อุณหภูมิบวมกว่า 95 ℃ เวลา 1-2h trypsin เอนไซม์ย่อยสลายพีเอช 9.0-9.5

Results (Thai) 3:

12 ยอมรับมาตรฐานวัตถุดิบหลักที่ใช้ใน 12.1 มาตรฐานคุณภาพชื่อรายการและมาตรฐานหมายเหตุ : ไก่กระดูกอ่อนในช่องว่างกรอกเนื้อหาตามมาตรฐานคุณภาพ ! ! ! ! ! ! !เอนไซม์จากตับอ่อนตับอ่อนพารามิเตอร์ที่สำคัญ 12.2 มาตรฐานปฏิกิริยาขั้นกระบวนการมาตรฐานที่อุณหภูมิสูงกว่าอุณหภูมิการ 95เวลา 1-2hเอนไซม์เอนไซม์เอนไซม์ pH 9.0-9.5เอนไซม์ที่อุณหภูมิ 49-52 ซ.สดตับอ่อนเอนไซม์เอนไซม์ pH 7.5-8.0เอนไซม์ที่อุณหภูมิ 47 - 50 องศาเซลเซียส12.3 ผลผลิตและปริมาณมาตรฐานโครงการกระดูกสันอกปริมาณ ( กิโลกรัม ) 2200-18550 2200-18550ผลผลิต 4-6 % 2-3%มวล ( กิโลกรัม ) 44-556.5 88-1113หมายเหตุ : ทุกหม้ออาหาร 2200-2650kg ตามวัตถุดิบที่ใช้หม้อในที่สุดสถานการณ์ 1-7 รวมเป็นชุดของวิธีการชาร์จ12.4 มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปรายละเอียดสินค้าวิธีการตรวจสอบมาตรฐานคุณภาพหมายเหตุ : คุณสมบัติทางกายภาพที่ปรากฏในช่องว่างกรอกเนื้อหาตามมาตรฐานคุณภาพ ! ! ! ! ! ! !กลิ่นความหนาแน่นตาข่ายการวิเคราะห์ทางเคมีเนื้อหามากกว่าส่วนที่หมุนของเครื่องจักรเป็นโซลูชั่นที่ความคมชัดและสีการสูญเสียในการอบแห้ง,การเผาไหม้กากคลอไรด์ซัลเฟตโลหะหนักปรอทโปรตีนความบริสุทธิ์ของเอนไซม์การวิเคราะห์เชื้อจุลินทรีย์ของแบคทีเรียเชื้อราและยีสต์โคลิฟอร์มแบคทีเรีย .การยอมรับมาตรฐาน 12.5 ผสมสูงผ่านเกณฑ์มาตรฐานตามโครงการ .1 เวลาที่ใช้ในการผสมผสม 15-20 ชั่วโมง บนพื้นฐานของ " chondroitin ซัลเฟต ( ไก่ ) ในกระบวนการผลิตมาตรฐาน ( USP )2 ความสม่ำเสมอของปริมาณที่ใช้ 2 , ตัวอย่างและเนื้อหาควรถึงข้อกําหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์การปล่อย2 , ความแตกต่างที่ใหญ่ที่สุดที่ใช้ปริมาณน้อยกว่า 5% ตัวอย่าง3 และได้รับตัวอย่างและเนื้อหา 5% RSD น้อยกว่า องค์กรธุรกิจเพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานคุณภาพของสินค้าสําเร็จรูปองค์การอาหารและยาตรวจสอบคู่มือการ " ผสมผง3 การสูญเสียในการอบแห้งความสม่ำเสมอของตัวอย่าง 2 และการสูญเสียในการอบแห้งควรถึงคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์การปล่อยมาตรฐานตัวอย่างและการ 2 ≤ 0.05% ความแตกต่างที่ใหญ่ที่สุดของการสูญเสียในการอบแห้ง4 การกระจายขนาดของอนุภาค( การ ) ด้วยวิธีที่ 3 , ตัวอย่าง , ขนาดมาตรฐานที่ควรถึงคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์การปล่อย4 , ตัวอย่าง , 80 ตาข่ายตะแกรง 5% RSD น้อยกว่าอัตรา13 สรุปผลการตรวจสอบวัตถุดิบหลักที่ใช้ใน 13.1 ตารางสรุปผลการตรวจสอบชื่อของวัตถุดิบผลิตภัณฑ์กึ่งสําเร็จรูปผลิตภัณฑ์ชุดชุดชุดมาตรฐานคุณภาพของวัตถุดิบที่เกี่ยวข้องกับหมายเลขของเอกสารที่สอดคล้องกับความต้องการของไก่กระดูกอ่อนเอนไซม์จากตับอ่อนกุ้งสดสรุป :13.2 และพารามิเตอร์ที่สำคัญของกระบวนการรวมตารางchondroitin ซัลเฟต ( วัว ) ( USP ) สำหรับตารางเป็นพารามิเตอร์ที่สำคัญเทคโนโลยีพารามิเตอร์ที่สำคัญในขั้นตอนของกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับความต้องการจำนวนมากและบันทึกข้อมูลสอดคล้องกับความต้องการค่าต่ำสุดค่าสูงสุดค่าต่ำสุดค่าสูงสุดค่าต่ำสุดค่าสูงสุดที่อุณหภูมิสูงกว่าอุณหภูมิการ 95เวลา 1-2hเอนไซม์เอนไซม์เอนไซม์ pH 9.0-9.5